Иммуноферментные тест-системы для выявления антител к вирусу SARS-CoV-2

Для диагностики коронавирусной инфекции разработаны следующие  тест-системы:

SARS-CoV-2-IgG-МБА   Иммуноферментная тест-система для выявления антител класса G к вирусу SARS-CoV-2

SARS-CoV-2-IgМ-МБА   Иммуноферментная тест-система для выявления антител класса М к вирусу SARS-CoV-2

SARS-CoV-2-IgА-МБА   Иммуноферментная тест-система для выявления антител класса А к вирусу SARS-CoV-2

SARS-CoV-2-АТ-МБА   Иммуноферментная тест-система для выявления антител к вирусу SARS-CoV-2

SARS-CoV-2-скрин-МБА   Иммуноферментная тест-система для выявления  суммарных антител к вирусу SARS-CoV-2

Тест-системы  предназначены для качественного выявления антител класса G (IgG), и/или класса М (IgM), и/или класса А (IgA) к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

 Тест-системы используются для: 

• отслеживания пациентов, переболевших COVID-19, в том числе бессимптомных (лиц разного возраста без признаков ОРВИ в условиях распространения инфекции); 

•  скрининга пациентов, обращающихся за медицинской помощью через более, чем семь дней после появления симптомов ОРВИ или контактировавших с заболевшим COVID-19; 

•  оценки степени распространения COVID-19. 

 

Тест-системы введены в обращение на основании Декларации о соответствии                               №2-004:2010-4 от 22.06.2020г. и внесены в «Реестр лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируются и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение, формы сообщений, перечня сведений, которые хранятся в нем, и режима доступа к ним». Информация доступна на сайте Государственной службы лекарственных средств и контроля за наркотиками по ссылке

Основные характеристики  тест-систем

• тест-системы соответствуют национальным и международным стандартам качества

• в конструкции тест-системы используется смесь рекомбинантных антигенов коронавируса SARS-CoV-2 (субъединица S1 поверхностного гликопротеина та нуклеопротеин NP), что обеспечивает высокие показатели чувствительности и специфичности тест-системы 

• тест-системы укомплектованы всеми необходимыми дополнительными материалами для проведения тестирования

• срок годности тест-систем – не меньше 12 месяцев

• чувствительность - не меньше 99 %, специфичность - не меньше 99 %