Тест-набір «АТ-Коронавірус-тест-МБА» призначений для візуального (якісного) швидкого виявлення антитіл класів G та M (IgG та IgM) до коронавірусу COVID-19 (NCV, 2019-nCoV, SARS-CoV-2), якій є збудником атипової пневмонії, у сироватці, плазмі чи цільній крові людини методом імунохроматографічного аналізу.
Тест-набір «АТ-Коронавірус-тест-МБА» введений в обіг на підставі Декларації про відповідність № 5-001:2015-5 від 11.03.2020 та внесений в Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них». Інформація доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та контролю за наркотиками за посиланням
Основні характеристики тестов
-
тести відповідають національним та міжнародним стандартам якості
-
укомплектовані всіма необхідними додатковими матеріалами для проведення
-
тестування
-
не потребують особливих умов для зберігання
-
термін придатності – не менше 12 місяців
-
чутливість - не менше 99,9 % при визначенні IgG і не менше 85% при визначенні IgM
-
специфічність - не менше 98 % при визначенні IgG і не менше 96% при визначенні IgM
