Імуноферментні тест-системи для виявлення антитіл до вірусу SARS-CoV-2
Для діагностики коронавірусної інфекції розроблені наступні тест-системи:
SARS-CoV-2-IgG-МБА Імуноферментна тест-система для виявлення антитіл класу G до вірусу SARS-CoV-2
SARS-CoV-2-IgМ-МБА Імуноферментна тест-система для виявлення антитіл класу М до вірусу SARS-CoV-2
SARS-CoV-2-IgА-МБА Імуноферментна тест-система для виявлення антитіл класу А до вірусу SARS-CoV-2
SARS-CoV-2-АТ-МБА Імуноферментна тест-система для виявлення антитіл до вірусу SARS-CoV-2
SARS-CoV-2-скрин-МБА Імуноферментна тест-система для виявлення сумарних антитіл до вірусу SARS-CoV-2
Тест-системи призначені для якісного виявлення антитіл класу G (IgG) та/або класу М (IgМ), та/або класу А (IgА) до SARS-CoV-2 (коронавірусу COVID-19, NCV, 2019-nCoV) у сироватці чи плазмі крові людини методом твердофазного імуноферментного аналізу (ІФА).
Тест-системи використовується для:
-
відстежування пацієнтів, що перехворіли COVID-19, у тому числі безсимптомних (осіб різного віку без ознак ГРВІ в умовах поширення інфекції);
-
скринінгу пацієнтів, що звертаються за медичною допомогою через більше ніж сім днів після появи симптомів ГРВІ або що контактували з хворим COVID-19;
оцінки ступеню поширення COVID-19
Тест-системи введені в обіг на підставі Декларації про відповідність № 2-004:2010-4 від 22.06.2020 р. та внесені в Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них». Інформація доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та контролю за наркотиками за посиланням
Основні характеристики тест-систем
-
тест-системи відповідають національним та міжнародним стандартам якості
-
укомплектовані всіма необхідними додатковими матеріалами для проведення досліджень
-
термін придатності – не менше 12 місяців
-
чутливість - не менше 99 %, специфічність - не менше 99 %
