Тест-набор «АТ-Коронавирус-тест-МБА» предназначен для визуального (качественного) быстрого выявления антител классов G и M (IgG и IgM) к коронавирусу COVID-19 (NCV, 2019-nCoV, SARS-CoV-2), которой является возбудителем атипичной пневмонии в сыворотке, плазме или цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа.
Тест-набор «АТ-Коронавирус-тест-МБА» введен в обращение на основании Декларации о соответствии № 5-001: 2015-5 от 11.03.2020 и внесен в «Реестр лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируются и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение, формы сообщений, перечня сведений, которые хранятся в нем, и режима доступа к ним ». Информация доступна на сайте Государственной службы лекарственных средств и контроля за наркотиками по ссылке
Основные характеристики тестов
-
тесты соответствуют национальным и международным стандартам качества
-
не требуют использования оборудования и специального обучения
-
имеют удобный формат для использования – тест-кассеты
-
укомплектованы всеми необходимыми дополнительными материалами для проведения тестирования
-
достоверность тестов достигает 99,8%
-
не требуют особых условий хранения
-
срок годности – не меньше 12 месяцев
-
чувствительность - не меньше 99,9 % при выявлении IgG и не менше 85% при выявлении IgM за стандартом підприємства згідно технічної документації.
-
специфичность - не меньше 98 % при визначенні IgG і не менше 96% при визначенні IgM за стандартом підприємства згідно технічної документації.
Для диагностики коронавирусной инфекции разработаны следующие быстрые тесты:
